新澳门象湖院区圆满完成药物临床试验机构(GCP)资格认定现场检查

更新时间:2020-07-24 来源:医技GCP中心 浏览量: 作者:曹端文

7月20日,江西省药品监督管理局副局长吴维率领检查组一行7位专家对新澳门象湖院区27个临床试验专业进行了药物临床试验资格认定现场检查。新澳门党委书记舒明、副院长乐爱平、GCP中心负责人、伦理办公室负责人、各临床试验专业组及GCP中心工作人员出席资格认定现场检查。

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首次会议上,吴维表示省药监局开展药物临床试验机构日常监管检查,是深化药品审评审批改革鼓励药品创新的重要举措,是规范药物临床试验过程的必要手段,也是贯彻落实国家新版法规的根本保障,对不断规范我省药物临床试验过程和提高质量具有重要意义。新澳门作为我省药物临床试验龙头机构,连续获得了国家十二五和十三五科技重大专项支持,承担多项创新药物I期临床研究,对我省药物研发及GCP机构的发展起到了积极作用。检查组组长熊玉卿宣读现场检查通知及相关要求。随后,舒明致欢迎辞,代表医院对专家的到来表示热烈欢迎和衷心的感谢,并由GCP中心负责人和医学伦理委员会负责人分别就药物临床试验机构建设和医学伦理委员会的建设作详细汇报。

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会后,检查组到GCP中心药房和各科室实地详细查看了开展临床试验相关的设施设备、操作演示和文件资料,对研究团队进行了访谈提问和考核,并现场随机检查了一项在研项目。经过一天的检查,检查专家组对象湖医院的发展建设、各专业组的项目开展情况表示了充分认可,同时也就检查过程中发现的问题与不足进行了即时的沟通与交流。最终,象湖院区所有临床试验专业圆满通过此次药物临床试验机构资格认定,这是对新澳门象湖院区药物临床试验工作的一次检验与肯定,也标志新澳门成为省内首家多院区均可开展药物临床试验的机构,对进一步提升新澳门临床科研能力和建设高水平研究型医院具有里程碑意义。

编辑:张凡